——来源：福建省药品审核查验中心

为贯彻落实党的二十大高质量发展和国家药监局质量管理体系部署要求，福建省药品审核查验中心以质量管理体系为抓手，通过“建体系、修程序、培实操、小评查”四步走，多措并举保质量，多路并进促提升，扎实推进核查业务高质量发展。

一是“建体系”，巩固质量管理体系成果。中心质量管理体系于2022年6月正式实施，建立内审、管理评审机制，同年8月以“零缺陷”通过第三方体系认证审核，取得ISO9001体系认证证书。经过一年多的运行，在自查、评审、监督、分析、改进中对核查质量实现PDCA闭环管理，不断巩固质量管理体系成果。

二是“修程序”，创新核查业务工作机制。今年，以中心体系与国家药监局省级机构评估指标、PIC/S审计清单“三融合”为目标，吸收借鉴国际国内先进理念，结合一年来的体系运行情况，对各项业务流程进行全面梳理和优化，进一步创新工作机制。

三是“培实操”，保障体系文件有效落实。建立“以学促干 以学促用”的实操培训机制。编印《公共程序操作手册》开展内部宣贯培训，内容涵盖业务办理、检查员聘任考核、业务沟通交流、问题线索移交等各方面，让质量理念渗透到每个角落，体系触角延伸至每个环节，切实帮助中心人员熟悉和掌握质量管理要求。

四是“小评查”，促进核查工作质量提升。为进一步提升核查质量，保证体系修订后的实施效果，12月，中心对核查件的符合性和完整性开展质量评查专项工作，通过“评查-反馈-整改-回看”的闭环机制，以查促改，以改除患，推进质量体系走深走实。

一年来，福建省核查中心以“质”为引，以“量”加速，打好质量管理体系建设组合拳，筑牢药品核查质量保护网。通过“四步走”，不断完善体系、创新机制、提升质效，构建起持续改进、自我完善、科学卓越的质量管理体系，助推中心核查质量和服务产业双发展。（福建省药品审核查验中心供稿）