河南省5批次医疗器械抽检不合格，含义齿、医用防护服等

2023-11-16 17:55:25

河南省药品监督管理局16日发布医疗器械质量公告（2023年第3期），内容显示，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检，5批次医疗器械经抽检不合格。抽检结果公告如下：

　　1.河南省丽飞医疗器械有限公司生产的1批次定制式固定义齿，规格型号：镍铬经书烤瓷桥，产品编号：2305056320，不合格项目：耐急冷热性能。

　　2.河南弘辉医疗科技有限公司生产的1批次医用一次性防护服，规格型号：无菌连身式180，批号：02230210，不合格项目：外观。

　　3.新乡市华舒医疗器械有限公司生产的1批次医用棉签，规格型号：10cm，批号：20221106，不合格项目：无菌。

　　4.新乡市金世康医疗器械有限公司生产的1批次医用棉签，规格型号：10cm，批号：0722030501，不合格项目：无菌。

　　5.郑州市慈安堂医药科技有限公司生产的1批次远红外磁疗贴，规格型号：10cmX12cm，不合格项目：外观。

　　对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。

序号

样品名称

受检单位

标示生产单位

规格型号

生产批号/产品编号

抽样单位

检验机构

不合格项目

备注

1

定制式固定义齿

河南省丽飞医疗器械有限公司

河南省丽飞医疗器械有限公司

镍铬经书烤瓷桥

2305056320

河南省药品监督管理局第九监管分局

河南省药品医疗器械检验院

耐急冷热性能

2

医用一次性防护服

河南弘辉医疗科技有限公司

河南弘辉医疗科技有限公司

无菌连身式180

02230210

河南省药品监督管理局第二监管分局

河南省药品医疗器械检验院

外观

3

医用棉签

鹤壁市鹤山区鹤壁集镇卫生院

新乡市华舒医疗器械有限公司

10cm

20221106

鹤壁市市场监督管理局

河南省药品医疗器械检验院

无菌

4

医用棉签

濮阳仁济医院

新乡市金世康医疗器械有限公司

10cm

0722030501

濮阳市市场监督管理局

河南省药品医疗器械检验院

无菌

5

远红外磁疗贴

驻马店市驿城区万商商贸有限公司

郑州市慈安堂医药科技有限公司

10cmX12cm

221108

驻马店市市场监督管理局

河南省药品医疗器械检验院

外观

——来源：潇湘晨报综合